軽症膵炎に対して迅速に低脂肪の固形食を開始することの有効性の検討：多施設ランダム化比較試験
慶應義塾大学医学部消化器内科学教室において、急性膵炎診療に積極的に取り組んでいる医療施設の先生方に協力していただき、急性膵炎の前向き多施設観察研究（略称「SANADA」study； multicenter proSpective cohort in pAtieNts with severe And milD Acute pancreatitis）を開始いたしました。さらに参加施設と共同して前向きのRCT試験（略称「RAPID study；Benefit of immediate oRAl intake of low-fat solid diet in mild acute PancreatItis: multicenter randomizeD controlstudy)を開始します。本研究は日本膵臓学会にご支援頂き、軽症膵炎患者において迅速に低脂肪の固形食を開始することによって膵炎の重症化を抑制するかどうかを検証します。この研究によりこれまで絶飲食治療が標準治療で合った軽症膵炎の治療方針が180°変わり得ます。ぜひご興味のある先生は以下の内容をよく吟味いただき、参加をご検討ください。参加ご希望の施設は事務局へご連絡いただけますと幸いです。どうぞよろしくお願いいたします。
【データベース入力画面】
下のリンクよりデータベースの入力画面へお進みください。
各施設のIDとパスワードは事務局より発行いたします。不明な際は事務局までメールを頂けますと幸いです。
【本研究開始までの経緯】
単施設ランダム化比較試験の結果
急性膵炎に対する治療として絶飲食は膵の分泌を抑制が膵臓の安静につながるとされ、勧められてきました。しかし、近年重症急性膵炎に対する早期経腸栄養が死亡率を下げる傾向にあり、積極的な経腸栄養が行われるようになってきています。慶應義塾大学医学部で行った単施設において早期経口摂取のRCT(n=26)を行ったところ、有意に膵炎までの治癒期間を改善し（早期経口摂取群：2±1日、標準治療群：8.3±2.3日）、重症化（改訂アトランタ分類におけるmoderately severe or severe）を抑制する可能性も示唆されました。(早期経口摂取群：0％[0/13]、標準治療群：15.4％[2/13]）そして重症化の抑制の効果を検証するためにこの多施設大規模RCTを計画しました。
Horibe M, Iwasaki E, Nakagawa A, et al. Efficacy and safety of immediate oral intake in patients with mild acute pancreatitis: A randomized controlled trial. Nutrition 2020;74:110724.
研究の目的
目的は、迅速に低脂肪（脂質15-35ｇ/日）の固形食を開始することで膵炎の重症化の抑制できるかを多施設、大規模RCTにおいて検証することです。Primary outcomeはDay4に改訂アトランタ分類でmoderately severe もしくはsevereと判定された割合としております。
研究期間
1）症例登録期間：2018年9月26日より 2024年 3月 31日まで。
2）目標症例数：合計626 人
本研究の研究組織
・研究責任者：金井隆典（慶應義塾大学）
・研究実務責任者：岩崎栄典（慶應義塾大学）
・研究事務局：堀部昌靖（慶應義塾大学）
・支援団体:日本膵臓学会
・現在の参加施設
参加施設 |
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| 東海大学医学部付属病院 | 関西医科大学附属病院 |
| 札幌医科大学附属病院 | 名古屋大学医学部附属病院 |
| 大阪府済生会中津病院 | 長野赤十字病院 |
| 京都府立医科大学附属病院 | 名古屋市立大学病院 |
| 藤田医科大学ばんたね病院 | 磐田市立総合病院 |
| 信州大学医学部附属病院 | 多摩総合医療センター |
| 慶應義塾大学病院 | 浜松医科大学医学部附属病院 |
| 産業医科大学病院 | 兵庫医科大学病院 |
| 滋賀医科大学医学部附属病院 | 群馬大学医学部附属病院 |
| 近畿大学病院 | 秋田大学医学部附属病院 |
| 東京大学医学部附属病院 | |
【倫理申請にあたって】
これから研究に参加される先生へ
倫理申請に必要な書類をダウンロードしてください。当大学での倫理申請、倫理委員会からの照会、訂正など、現時点での最新の書類が必要な場合、またわからないこと、質問などは下記事務局堀部までメールをお願い致します。
当大学の倫理審査番号は20170401、UMIN IDは0000342668になります。
・研究計画書
・倫理員会よりの承認
・説明文書
・同意書
・他の研究機関へ情報提供に関する届出書
・キックオフミーティング資料
事務局連絡先
慶應義塾大学医学部消化器内科
実務責任者 岩崎栄典・事務局担当 堀部昌靖（メールはこちらへ)
慶應義塾大学医学部消化器内科胆膵班のご紹介
